标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB/T 16886.4-2022 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
| 发布日期 | 2022-04-15 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.4-2003 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心） | ||
| 适用范围 | 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。 | ||
检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
