标准列表（部分）
《 T/FDSA 025-2021 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准 》标准简介
- 标准名称：过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准
- 标准号：T/FDSA 025-2021
- 中国标准分类号：C2780
- 发布日期：2021-12-14
- 国际标准分类号：11.080.99
- 实施日期：2021-12-31
- 团体名称：中国食品药品企业质量安全促进会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
本文件规定了过氧乙酸低温灭菌化学指示物的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存（以下简称指示物）本文件适用于医疗机构及其他场所的过氧乙酸灭菌过程（一类）指示物和灭菌效果（四类）指示物GB/T2792胶粘带剥离强度的试验方法GB/T4851粘带持粘性的试验方法GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定GB18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1:2005，IDT）GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求
《 T/FDSA 026-2021 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准 》标准简介
- 标准名称：过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准
- 标准号：T/FDSA 026-2021
- 中国标准分类号：C2780
- 发布日期：2021-12-14
- 国际标准分类号：11.080.99
- 实施日期：2021-12-31
- 团体名称：中国食品药品企业质量安全促进会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
本文件规定了过氧乙酸低温灭菌生物指示物性能要求、检测方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存本文件适用于医疗机构及其他场所的过氧乙酸低温灭菌生物指示物GB18281.1—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB38598消毒产品标签说明书通用要求消毒技术规范（2002年版）中华人民共和国卫生部
《 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 》标准简介
- 标准名称：蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求
- 标准号：YY/T 0883-2013
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2013-10-21
- 国际标准分类号：11.080
- 实施日期：2014-10-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理总局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌YY 医药消毒和灭菌综合
- 内容简介：
行业标准《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599—2008和YY0646—2008的规定。本标准适用过程挑战装置及指示物系统,包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。
《 WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 》标准简介
- 标准名称：医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
- 标准号：WS/T 651-2019
- 中国标准分类号：C59
- 发布日期：2019-01-30
- 国际标准分类号：ICS11.080
- 实施日期：2019-07-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：卫生健康委员会
- 标准分类：医药卫生技术卫生WS 卫生卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求》，主管部门为卫生健康委员会本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求。本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。
《 HJ 1190-2021 水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法 》标准简介
- 标准名称：水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法
- 标准号：HJ 1190-2021
- 中国标准分类号：z
- 发布日期：2021-09-17
- 国际标准分类号：01.040.13
- 实施日期：2022-04-01
- 技术归口：生态环境部
- 代替标准：
- 主管部门：生态环境部
- 标准分类：综合、术语学、标准化、文献水利、环境和公共设施管理业HJ 环境保护文献术语学综合环?；肪潮；け曜蓟驶惚＝『桶踩ù驶悖?/li>
- 内容简介：
行业标准《水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法》由生态环境部归口上报，主管部门为生态环境部本标准规定了鉴定水中灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的生物学方法。本标准适用于微生物实验室灭菌效果的评价。
《 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
- 标准号：GB/T 19972-2005
- 中国标准分类号：C05
- 发布日期：2005-11-04
- 国际标准分类号：11.080.99
- 实施日期：2006-04-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准：被GB/T 19972-2018代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
- 内容简介：
应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时，本标准对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。 本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺，如过滤法。 本标准不适用于各种组合工艺的使用，如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。 本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。
《 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- 标准号：GB 18282.1-2000
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2000-12-18
- 国际标准分类号：11.080
- 实施日期：2001-05-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：被GB 18282.1-2015代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本标准规定了对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。
《 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- 标准号：GB 18281.2-2000
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2000-12-18
- 国际标准分类号：11.080
- 实施日期：2001-05-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：被GB 18281.2-2015代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。
《 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
- 标准号：GB 18281.3-2000
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2000-12-18
- 国际标准分类号：11.080
- 实施日期：2001-05-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：被GB 18281.3-2015代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。
《 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- 标准号：GB 18281.1-2000
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2000-12-18
- 国际标准分类号：11.080
- 实施日期：2001-05-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：被GB 18281.1-2015代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本标准规定了生产拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方面的通用要求。
《 GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
- 标准号：GB/T 19972-2018
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2018-03-15
- 国际标准分类号：11.080.01
- 实施日期：2018-10-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 19972-2005
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。注1：示例见ISO 11138。注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本标准不适用于液体灭菌过程。
《 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
- 标准号：GB/T 24628-2009
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2009-11-15
- 国际标准分类号：11.080.01
- 实施日期：2010-05-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
- 内容简介：
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的生物与化学指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18282系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
《 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
- 标准号：GB 18282.1-2015
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2015-12-10
- 国际标准分类号：11.080.01
- 实施日期：2017-01-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：代替GB 18282.1-2000
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法，这些指示物是通过物理的和／或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（Bls）涉及。1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增 加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。
《 GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
- 标准号：GB/T 32310-2015
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2015-12-10
- 国际标准分类号：11.080.99
- 实施日期：2016-09-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术有关消毒和灭菌的其他标准消毒和灭菌
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2 本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。 1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP)的组合过程]中使用的指示物。
《 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
- 标准号：GB 18281.1-2015
- 中国标准分类号：C47
- 发布日期：2015-12-10
- 国际标准分类号：11.080.01
- 实施日期：2017-01-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 代替标准：代替GB 18281.1-2000
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
检测资质（部分）
检测优势
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为指示物检测,检测标准的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
