技术要求：1总则1.1心脏封堵器形状恢复性能评价宜依据本文件开展测试，并对其结果进行评价

1.2心脏封堵器形状恢复性能评价测试应至少考虑以下方面∶a）测试人员应有一定的背景，经过测试方法和设备使用的培训;b）测试用仪器（温度、应力、应变）各类传感器等应经过校准和确认;c）待测样品应为正常生产的终成品或经过等同工艺处理后的样品;d）测试环境应尽量与植入物使用环境保持一致，例如温度、体液、模型等

注∶为了保证心脏封堵器形状恢复性能评价的一致性，推荐使用本文件的评价方法

如果使用的方法与本文件提供的指导不一致时，宜说明其合理性

1.3心脏封堵器形状恢复性能评价应至少考虑以下方面∶a）心脏封堵器所用镍钛材料的特性;b）心脏封堵器的预期使用方式，与组织的相互作用方式;c）心脏封堵器与其预期使用的生理环境的影响（比如温度、体液等）

2Af温度测试方法2.1试验原理将试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态

在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试验随温度变化的变形量（如位移，角度），绘成温度-形变量曲线，用切线法在温度-形变量曲线上确定Af温度

2.2仪器及试剂2.2.1Af温度测试仪，原理图见图1;温度传感器分辨率至少0.1℃以上

2.2.2夹具

2.2.3磁力搅拌器

2.2.4导热液体介质∶水、酒精、液氮或干冰等

2.3测试步骤2.3.1在容器中倒入一定量的导热液体，确保整个样品在导热液介质液面以下，对超弹性记忆合金，导热液体温度需约-50℃;对于室温马氏体合金，导热液体温度需低于10℃

2.3.2将对应的磁力搅拌磁子、样品与样品台放置在2.2.1的导热液中

2.3.3将容器放置于Af温度测试仪对应的磁力加热搅拌平台上

2.3.4将分析仪的温度探头降低至液面下，在低温条件下将固定好的样品进行拉伸、压缩或其它方式使其模拟产品临床使用预期最大变形量，或通过装载鞘管释放

2.3.5设定数据接收显示处理系统，分别记录产品在回复变形过程中的形变量（如位移，角度）和温度

2.3.6加热导热液体并搅拌，使液体温度升高，加热速度不超过4℃/min

2.3.7观察产品回复至形态不再变化时停止测试

2.3.8用切线法在温度-形变量曲线上确定Af温度，取曲线上最大斜率的切线与回复形变后的切线交点即为样品的Af温度

3弹性变形适应性测试方法3.1试验原理心脏封堵器主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在缺损位置进行封堵，心脏封堵器置于（37±2）℃水浴中，依照产品使用说明书要求进行体外模拟使用操作，释放心脏封堵器，测量其关键尺寸

制造商根据风险分析，考虑心脏封堵器重复进出鞘管次数后测试，推荐至少满足产品说明书预期次数

3.2仪器及试剂3.2.1尺寸测量设备∶如非接触式光学测量仪、游标卡尺等，测量精度应在规定公差的±10%或测量值的士1%范围内

3.2.2温控水浴装置∶提供测试时所选择的温度条件，如（37±2）℃

3.2.3辅件∶与产品说明书一致的用干样品完成释放的必要器械，如输送线缆、装载器等

3.2.4解剖模型∶根据产品特性模拟临床解剖结构的心脏模型或者模拟缺损位置的模型，如通道角度，释放部位缺损尺寸等

3.3测试步骤3.3.1按照样品的规格，选择相应规格的辅件以及相应通道弯曲角度的解剖模型

3.3.2将心脏封堵器放置在温度为（37±2)℃温控水浴装置中，至少保持1min，使封堵器充分预热

3.3.3将心脏封堵器输送线缆穿过装载装置与心脏封堵器连接，并收入装载装置中（预装载心脏封堵器可省略此步骤）

3.3.4按照产品使用说明书，将心脏封堵器系统插入到解剖模型中

3.3.5在水浴环境中推送心脏封堵器达到封堵器释放缺损区域

3.3.6根据产品使用说明书最大预期可回收次数，在水浴环境中（37±2)℃推拉输送线缆使心脏封堵器进出鞘管口达到产品预期最大次数，测量其关键尺寸（如外径、高度等）

4弹性抗挤压力4.1封堵张力方法4.1.1试验原理将心脏封堵器置于夹具模型中，对心脏封堵器的支撑部位压缩到至少产品使用说明书要求的预期压缩尺寸，再缓慢卸载至无载荷状态

记录压缩和回弹过程中达到预期压缩尺寸时的力值，观察心脏封堵器是否能恢复其初始形状

4.1.2仪器及试剂仪器及试剂包括∶a）拉力机，测量精度应在规定公差的±10%或测量值的±1%的范围内;b）温控装置∶提供测试时所选择的温度条件，如（37±2）℃;c）工装∶对心脏封堵器支撑部位进行挤压的工装，其压缩弧度半径与样品规格匹配（如图3，弧高为心脏封堵器支撑部位半径的1/3），其宽度与心脏封堵器支撑部位宽度相同

4.1.3测试步骤测试步骤如下∶a）将样品在（37±2）℃的环境中释放出来（非预装的心脏封堵器除外）;b）在测力仪器上固定封堵张力工装

将心脏封堵器支撑部位自然放置在固定的夹具上，微调测力仪器，使便上下封堵张力工装的间距为封堵器支撑部位的标称尺寸

控制样品测试温度（37±2）℃;c）将样品支撑部位装载到工装中，开始施加压力，利用测力仪器使工装向心脏封堵器支撑部位进行缓慢压缩，压缩到至少心脏封堵器支撑部位预期最小尺寸，维持1s，再缓慢回复至无载荷状态

移动速度推荐（10～200）mm/min;d）整个测试过程中记录压缩和回弹过程中达到心脏封堵器预期压缩尺寸时的力值，观察心脏封堵器是否能恢复其初始形状，是否出现永久变形或塌陷现象

4.2径向支撑力测试方法4.2.1试验原理心脏封堵器真实的使用过程中，与组织接触的位置会产生圆周上的径向作用力，测定心脏封堵器说明书中规定的临床使用尺寸下对应的力值

4.2.2仪器及试剂仪器及试剂包括∶a）恒温箱或水浴提供测试时所选择的温度条件，温度（37±2）℃；b）径向力测试仪（尺寸精度不小于0.01mm，力学传感器精度不小于0.05N）；c）尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）；d）所有测试设备在校准周期范围内

4.2.3测试步骤4.2.3.1在（37±2）℃环境下，将测试样品从心脏封堵器系统中释放出来（非预装心脏封堵器除外）

4.2.3.2控制测试装置温度为（37±2）℃

调整径向力测试仪测试孔的初始直径至少为心脏封堵器标称尺寸

4.2.3.3将封堵器支撑部位放置在测试孔内，并在测试孔内恒温至少1min

4.2.3.4开始测试，径向力测试仪孔径缓慢压缩心脏封堵器，直至至少为心脏封堵器产品说明书中规定的预期最小值，维持1s；然后缓慢扩张至无载荷状态，移动速度推荐（0.1～0.5）mm/s

注意测试过程中封堵器保持圆周压缩状态，不能有倾斜

4.2.3.5记录压缩和扩张过程中封堵器达到产品说明书规定的预期最小值对应的力值

1通用要求:1.1仪器设备1.1.1测试系统需要实现设定压力（压差）、频率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，阐述使用该方法的依据

1.1.2压力控制系统∶应选择在测试频率下能精准测量器械附近压力的压力传感系统，并且压力测量系统必须进行校准和确认参数（应能溯源）

1.1.3循环计数系统∶仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中的心脏封堵器循环加载运动的次数

1.1.4温度控制系统∶应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给心脏封堵器提供恒定的测试环境温度

1.1.5位移尺寸测量装置∶心脏封堵器在测试中需要监控位移状况，应包含具备位移尺寸监控影像装置，例如光学辅助仪或高速摄像机

1.2设定参数数据来源1.2.1心脏封堵器运动形式及实际临床使用环境可以依据以下途径完成，必要时应阐述依据

1.2.2根据临床文献，如引用临床文献需要注明出处

1.2.3根据临床数据需要满足，但不限于∶a）采集样本需要满足统计学意义∶b）采集样本的周期需要大于10个心动周期;c）测量数据来源需考虑到测量角度和位置引入的偏差

1.3测试夹具1.3.1心脏封堵器应固定于与临床预期使用相似环境的装载夹具中，夹具选择与使用部位组织弹性相似的材料，例如硅胶材质

1.3.2不同的心脏封堵器在体内适应症不一样，测试夹具应与相应适应症的心脏封堵器具有配合关系，例如夹具形状、硬度和厚度等需要根据不同产品的临床使用条件确定，必要时应阐述依据

1.3.3初始状态下的夹具加载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径应参考临床预期使用的要求来确定

1.4测试环境1.4.1温度∶测试温度应维持在生理温度（37±2）℃

如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定

1.4.2测试溶液∶应与血液具有相似的等渗盐溶液，例如磷酸盐缓冲溶液（PBS）或相同作用的溶液

若在其他环境下，例如蒸馏水或者空气中进行测试，应说明合理性

1.4.3心脏封堵器装载∶应保证每个心脏封堵器都处在相同环境下测试

1.4.4测试确认∶当心脏封堵器以相同的压力（压差）、频率和夹具进行测试时，测试者应确认在整个疲劳耐久性测试过程中，心脏封堵器和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步状态

2样品状态、规格和数量2.1样品状态除非经过充分论证，否则所有选择的样品应经过与产品所有生产工序、达到植入质量标准的产品

除非拥有未灭菌对封堵器疲劳/耐久测试无影响的证据，否则所使用的样品应进行与产品相同灭菌处理

2.2样品规格选择用于耐久性测试的产品规格应能代表每种失效模式下最有可能发生失效的规格，失效模式的评估应建立在适当的工程分析的基础上，如应力/应变分析，或采用其他综合测试结果，比如动物实验和临床试验与其它能够充分保证其可靠性的样本进行比较

2.3样品数量每种规格的测试样品数量应使测试结果能充分评估脉动耐久性能的要求，测试样品个数应具有合理性说明

行业标准《心血管植入物 心脏封堵器》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及测量球囊等。本标准不包括用于左心耳封堵